前言
歐盟當地時間7月17日，歐盟發布《給非歐盟/歐洲經濟區國家當局醫療器械和體外診斷醫療器械的情況說明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。
原文下載鏈接：
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07/thirdcountries_factsheet_en_0.pdf
該情況說明標題定義的對象非常明確---for authorities in non-EU/EEA states---給非歐盟/歐洲經濟區國家當局，也是因為近兩年歐盟新法規推進進展比較緩慢，原持有MDD轉換成MDR證書的廠家占比也不大，加之在今年3月20日，歐盟官方 Official Journal 正式發布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過渡期條款法規，可參見往期推文：
所以該情況說明是給非歐盟/歐洲經濟區國家當局的情況說明和梳理，因為又是新法規，又是延期法案，廠家外貿團隊在非歐盟/歐洲經濟區國家做當地注冊時，當地的藥監當局可能會面臨困惑和混淆，比方說：
某些國家是認可CE證書做當地注冊的，比如說澳大利亞，廠家持具已經過期了的MDD證書去注冊，那么根據延期法規：
2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書：
在證書沒有被公告機構吊銷的前提下，需要滿足下列條件之一 （注意：是滿足兩個條件之一，而非兩條都要滿足），可以延期 ：
1）必須已經跟公告機構簽署了MDR的認證合同，不能僅僅是提交了認證申請。
2) 歐盟成員國的主管當局根據MDR第59(1)條的規定，對適用的合格評定程序給予豁免，或根據MDR第97(1)條的規定，要求制造商進行適用的合格評定程序。
那么，如果非歐盟/歐洲經濟區國家當局在質疑這張已經過期的MDD證書的情況下，可以通過這個官方說明去做解釋，以保證當地注冊的正常進行。
幾個關鍵時間點
針對MDR，該情況說明書中列明了相應的時間點：
針對IVDR，該情況說明書中列明了相應的時間點：
結語
近兩年歐盟醫療器械新法規和延期法案頻出，廠家外貿團隊在非歐盟/歐洲經濟區國家做當地注冊時，當地的藥監當局可能會面臨困惑和混淆。
歐盟此次頒布的情況說明是在廠家外貿過程中，出口國藥監對遞交的注冊資料的重要判斷依據，為廠家在非歐盟國家進行醫療器械產品提供了法規上的有利支持。
