IVD儀器和試劑，研發差異
12個角度，探究兩者區別：底層技術學科、技術方向、產業鏈結構、原材料和零部件、研發架構、產品分類、產品構成和形態、生產工藝、技術平臺、性能指標、監管法規、上市周期。
技術方向差異
產業鏈結構差異
原材料差異
機械零部件：①直線運動零件（無油襯套、手動位移臺、直線導軌、拖鏈、軸承、關節軸承、直線電機、滾珠絲杠、支座組件），②傳動零件（聯軸器、同步帶、同步輪、平皮帶、圓皮帶、滾輪、齒輪、齒條、鏈輪、鏈條、萬向節和同步帶壓塊），③氣動元件（氣源處理元件、真空發生器、真空壓力開關、氣動接頭、調速閥類、氣缸、控制閥、真空吸盤、氣管軟管），④鋁型材及配件（鋁合金型材及配件），⑤工業框體結構部件（手輪、拉手、門鎖、滑軌、門部件、手柄、腳杯、鉸鏈、腳輪、把手等，⑥機械加工件（連接塊、檢驗夾具、轉軸、導向軸、固定環、標準治具、支柱、底座、導向軸支座、定位零件、導向零件、懸臂銷、鉸鏈銷等），⑦機械標準零件（彈簧、氮氣彈簧、密封圈、磁鐵、螺絲、螺帽、墊圈、軸環等），⑧其他（工業用材料、檢測用零件）。
電子元器件：電阻、電容、電感、電位器、電子管、散熱器、機電元件、連接器、半導體分立器件、電聲器件、激光器件、電子顯示器件、光電器件、傳感器、電源、開關、微特電機、電子變壓器、繼電器、印制電路板、集成電路、各類電路、壓電、晶體、陶瓷磁性材料、印刷電路用基材基板、電子功能工藝專用材料、電子膠（帶）制品、電子化學材料及部品等，計算機芯片、存儲芯片、電源芯片等。
電氣元件：斷路器、交流接觸器、中間繼電器、指示燈、接觸器、熱繼電器、轉換開關和行程開關、熔斷器、按鈕、指示燈、端子、節點、萬能轉換開關、行程開關等、線束等。
光學元件：激光器、濾光片、物鏡、透鏡、凹面平像場光柵、光電探測器、鞘流池、玻璃比色杯、棱鏡、反射鏡、LED、氙燈、聚光鏡等。
流體零部件：采樣針、穿刺針、清洗針、攪拌針、加熱針，柱塞泵、注射泵、移液泵、無閥泵，電磁閥、分血閥、旋轉閥、夾管閥、高壓閥，冷凝器、散熱器，卡環管、軟管、翻邊管、硬管、快插接頭、單向閥、過濾器、平底接頭、螺紋墊片、卡箍等。
（2）IVD試劑原材料：
（以下資料，來源于《中國體外診斷產業發展藍皮書2019-2020年卷》）
①按照反應體系分類
核心原料體系：診斷酶、輔酶、抗原、抗體、引物、探針等
信號體系：膠體金、酶底物系統、熒光/發光物質等
反應載體系統：NC膜、酶標板、磁珠、微球等 反應環境體系：生物活性材料、精細化學原料，如牛血清白蛋白、阻斷劑、緩沖鹽
②按應用領域分類
生化診斷原料：酶（乳酸脫氫酶、肌酐酶、膽固醇氧化酶、酮氨氧化酶等59個品種），輔酶（NAD、NADH、NADP、NADPH、CoA、Thio-NAD等20種），底物（Glupa-C、Gal-G2-GNP、EPS、CNP-AFU等9種）、抗原抗體（C反應蛋白多抗、肌紅蛋白多抗、D-二聚體單抗等常用30多種），膠乳等
免疫診斷原料：核心是抗原抗體（感染類、心肌標志物類、腫瘤標志物類、激素類、自免抗原等），堿性磷酸酶、辣根過氧化酶，發光底物（APS-5、AMPPD、魯米諾等），微球
分子診斷原料：前處理酶（蛋白酶K），核心酶原料（Taq DNA聚合酶、逆轉錄酶、UDG酶等100多種），PCR、RT-PCR預混液，dNTP等5種脫氧核糖核苷酸，NGS原料（T4連接酶、Klenow片段、Tn5轉座酶等10余種），探針引物，磁珠
凝血診斷原料：S2238、凝血因子、巴曲酶等常用30多種
生物傳感器酶：葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶、尿酸酶等19種，底物（乳酸、膽堿等）
（1）IVD儀器生產流程
一般會經歷，生產領料，對儀器元件、零部件等物料，進行質量檢查。然后進行組件裝配，機架安裝、布線、布管，再進行整機組裝。組裝完成后，對儀器功能進行檢查調試，再對儀器進行整機測試、性能測試、老化測試等等。測試通過后，進行外殼安裝、整機檢查，全部合格后打包入庫，等待出貨。
（上圖來源：嘉興凱實招股書）
（2）試劑生產流程
（以下資料來源：2022體外診斷科技創新發展報告）
生化試劑生產
生化試劑的生產，包括各種工作溶液的配置、分裝及包裝等步驟，并通過產品的半成品檢驗和成品檢驗兩個質控過程，保證期質量符合規定。
酶聯免疫試劑生產
生產流程包括，各種工作溶液的配置、包被酶標板反應板、分裝及包裝等步驟。并通過半成品和成品檢驗兩個質控過程，來保證其質量符合規定。
化學發光試劑生產
化學發光試劑生產，包括包被反應板、標記物制備、各種溶液的配置、凍干、分包裝等步驟，并通過產品的半成品檢驗和成品檢驗兩個質控過程，來保證其質量符合規定。
監管法規差異
一、二、三類，是根據產品風險等級劃分，一類、二類到省藥監局備案注冊，三類到國家藥監局（NMPA），醫療器械技術審評中心（CMDE）注冊，即審評六部。這是《醫療器械監督管理條例》規定的。
儀器，三類至少3年，二類2年左右，一類1年左右。儀器上市周期，因產品和項目復雜程度，差異較大。若是大公司，前期有成熟產品線、技術平臺和研發團隊，研發推進會快一些。消耗時間較多的，是注冊階段。型檢、整改、發補等，會來回折騰。
試劑，三類3~5年，二類2~3年，一類1年左右。而試劑上市周期，最消耗時間的，則是型檢和臨床。型檢一般由注冊部門負責。IVD大型企業，有自檢資質的，可以自主進行。這是2021年10月發布的政策，資質由國家局、省局認可。
三類試劑，有些送到北京檢驗所，依托第三方驗證。需將儀器和試劑打包送檢。那三類試劑臨床試驗，一般也需要8-10個月，至少需要入組上千個病例。像一些小眾的疾病，若一家醫院病例不夠，還需要反復協調，和更多醫院增加入組。當然，也有捷徑。國家藥監局，制定了創新醫療器械特別審批程序，為一些技術創新性產品、急需上市產品，開通了綠色通道，極大縮短了上市周期。比如，近幾年的新冠檢測儀器和試劑，屬于三類，按常規上市周期，至少3年。
來源：IVD研究社
