你可能在美國銷售醫療器械的網站上看到過這樣的字樣，有時甚至帶有FDA標志。
◎ FDA注冊
◎ FDA認證
◎ FDA注冊證書
這樣的詞語可能會被用來誤導你。這和FDA批準、FDA審核、FDA授權是一回事嗎？簡短的答案是NO。
這樣的詞語可能會被用來誤導你。這和FDA批準、FDA審核、FDA授權是一回事嗎？
簡短的答案是NO.
那么，到底該如何區分呢？
FDA注冊
參與生產和銷售擬在美國使用的醫療設備的營業場所（也稱為機構或設施）的所有者或經營者通常需要每年向FDA注冊。
重要的知識點：
當一個機構注冊其機構和列出其設備時，FDA的注冊和上市數據庫中的條目并不代表該機構或其醫療設備的批準、許可或授權。
那么，FDA注冊會有FDA證書嗎？
當涉及生產和銷售用于美國的醫療設備的企業向FDA注冊時，他們不會收到FDA的證書。
重要的知識點：
FDA不會像醫療設備設施頒發任何類型的設備注冊證書。
此外，FDA不會對已經注冊并上市的企業的注冊信息進行“認證”。
誤導性的FDA注冊證書
有些公司在美國銷售醫療器械時，會同時出售 "FDA注冊證書"，比如這里展示的證書樣
這些證書通常具有政府官方文件的外觀，并可能包括FDA標志。然而，FDA并不頒發設備注冊證書。
在美國銷售的設備信息和照片旁誤導性地展示證書，以暗示FDA對該設備的審查或批準的公司，誤導了該設備的品牌，違反了the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act。
若要向FDA報告發現涉嫌濫用注冊證書，請參考Reporting Allegations of Regulatory Misconduct。
