ISO 13485：

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規要求》，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝，和服務，是醫療器械企業專用的一套質量管理體系。

ISO 13485認證流程：

MDSAP：

MDSAP全稱是：Medical Device Single Audit Program，中文譯為“醫療器械單一審核程序”或稱為“醫療器械一體化審核審序”，由美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五個國家監管。MDSAP是在ISO13485的基礎上加上適用國家的特定法規要求，一次審核優化了時間和資源，由AO計劃排期例行審核（非飛行檢查），提高可預測性。

MDSAP審核序列:

QSR 820:

QSR 820：是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，是準入美國市場的醫療器械制造商必須遵守質量管理體系法規，是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。

QSR 820認證流程：

凌甫科技以專業的團隊，以及與機構深度的戰略合作，根據企業的實際情況，為企業提供優質的定制化服務，進行質量管理體系建立，輔導和協助企業順利獲證。