背景知識

為了更好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

歐盟委員會為了提高整體的市場監管效率，要求所有成員國都應滿足最低法律要求，歐盟委員會和海關合作，并與相關方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立完善的產品追溯系統。歐盟委員會首先關注高風險領域，比如：醫療器械。

MDR 2017/745/EU、IVDR 2017/746/EU，均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權代表。

歐盟授權代表的定義

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；

制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；

雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產品，即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。

中文譯名用法

歐盟授權代表在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。也有翻譯為: 歐洲授權代表、歐盟授權代理、歐洲授權代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯盟(EU-European Union)取代，在臺灣還有使用“歐體授權代表”或“歐體代表”的專有名詞。

歐盟授權代表的作用

1、歐盟授權代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。

2、歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通 （關于符合性申明書，歐盟標簽和語言要求，事故報告，臨床研究的通告，自由銷售證明或市場準入證明，以及產品注冊證明等問題）。

3、授權代表必須印在包裝上:從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表(歐盟授權代理)的名稱、地址。

4、“技術文件”必須保存于歐盟授權代表(歐盟授權代理)處:歐盟授權代表(歐盟授權代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。 在最后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

5、建立“事故防范監督系統”:歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過其歐盟授權代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。

凌甫科技可以為企業提供如下歐盟授權代表服務：

- 代表非歐盟制造商與歐盟主管當局打交道。
- 歐盟授權代表保存最新的，貼上CE標志產品的技術文件(Technical Files)，確保能隨時及時地提供給歐盟主管當局審查。
- 為客戶減少中間環節，節省時間與費用，使產品在符合現行歐洲法規的情況下進入市場的程序簡單化。
- 在歐盟境內銷售產品時出現任何問題給予及時的信息溝通與協助解決

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