Help enterprises eliminate trade barriers and solve all problems of medical device registration
上海凌甫科技有限公司、上海凌世禾醫療科技有限公司致力為醫療器械企業提供專業、高效、定制化的技術咨詢服務，幫助企業向全球市場提供安全、有效且合規的產品。團隊匯集了來自醫療器械法規、臨床等各個領域對法規有深刻理解的資深人士及專家。
中國醫療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。本文對各主要國家及地區醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。
2022-09-29 2022-09
一文讀懂歐盟醫療器械CE認證和美國FDA注冊間的區別 CE認證和FDA認證區別：性質不同，CE認證是一種安全認證標志；FDA則是一執行機構。針對的國家地區不同，CE認證是歐盟的，FDA認證是美國的。職責范圍不同，針對的產品范圍不同。
2022-09-26 2022-09
歐盟 UDI 常見問題解析 目前醫療器械行業法規瞬息萬變， 不論是中國，美國，IMDRF，還有歐盟等，UDI(唯一器械標識)均處在極力實施和推行的階段?；谶@樣的情況，凌甫整理歐盟 UDI 常見基礎問題，分享給大家。
2022-09-23 2022-09
ISO 13485:2016 及 歐盟MDR 關聯對比表一覽 本文對ISO 13485:2016及MDR法規之間的關聯以及詳細的要求做了詳細梳理，基于PDCA：策劃，實施，檢查，改進四個階段分別闡述，旨在為廠家在申請MDR認證過程中提供體系方面的指引及參考。
2022-03-14 2022-03
MDR 新法規下，如何開展醫療器械臨床評價？ 隨著歐盟新法規MDR的更新, 器械的臨床評估報告（Clinical Evaluation Report，CER）也迎來了巨大的變化， CER作為醫療器械CE 技術文檔的難點及核心部分，在申請CE認證的過程中起著舉足輕重的作用。本文主要介紹MDR新法規下，企業應該如何開展醫療器械臨床評價。
歐盟CE認證常用網站入口-歐盟CE咨詢-歐盟授權代表-凌甫科技
1.歐盟醫療器械信息 https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 2.歐盟醫療器械專家委員會 https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en
2023-01-16 2023-01
歐盟MDR和IVDR的分銷商和進口商的質量體系如何評審 歐盟委員會發布基于MDR 和IVDR Article 16(4）公告機構、分銷商和進口商關于證書活動的指南，編號為MDCG 2021- 23。
2023-01-16 2023-01
瑞士能夠接受 FDA 批準的醫療設備和CE醫療器械-歐盟CE認證-美國FDA注冊-凌甫科技 2022 年 11 月 28 日——瑞士議會向聯邦委員會發出調整國家法律的指示——使得瑞士能夠接受 FDA 批準的醫療設備，以造福本國人民。到目前為止，瑞士的醫療保健提供者和患者只能使用具有歐盟CE證書的醫療設備。
2023-01-16 2023-01
美國FDA和加拿大衛生部正在進行聯合試驗-FDA 510K咨詢-凌甫科技 FDA和加拿大衛生部正在進行聯合試驗。試點將測試向FDA和加拿大衛生部提交的單一eSTAR的使用情況。使用eSTAR的可行性將由9名參與者的試點結果決定。選定的參與者將使用eSTAR（非體外診斷產品），其遵循IMDRF非體外診斷設備市場授權目錄（nIVD MA ToC）的結構。
2023-01-16 2023-01
醫療器械企業不應推遲 MDR 認證的 6 個原因-歐盟MDR認證-凌甫科技 越來越多的歐盟以外的國家將接受CE認證作為加速市場批準的途徑。在某些國家/地區，例如東南亞、土耳其、南美一些國家，需要設備原產國的認證證明。目前尚不清楚這些要求將如何根據MDR要求和截止日期而改變。如果您當前的監管策略要求歐盟的原產國，您在其他市場的申請流程可能會更加繁瑣。
2023-01-12 2023-01
歐盟MDR新規下成本激增-凌甫科技-MDR CE咨詢|FDA注冊|歐盟授權代表 2010年，由法國破產公司比艾比生產的硅凝膠植體在接受治療者身體內破裂，造成嚴重的健康危害，受害人數高達四萬七千多人。為了防止這種事故再度發生，歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）新規出臺
2023-01-12 2023-01
歐盟CE認證 | 凌甫科技 一次性血液灌流器注冊常見問題大全！ 第一步：制造商確定醫療器械產品是否符合歐盟法規的定義、分類路徑以及符合路徑 第二步：制造商執行質量管理體系（如ISO 13485） 第三步：根據醫療器械的分類，制造商準備有關技術文檔資料 第四步：制造商指定歐盟授權代表?、申請SRN、Basic UDI-DI
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