幫助企業消除貿易壁壘，解決醫療器械注冊的所有問題
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2023-02-23 2023-02
凌甫科技-NMPA認證服務 凌甫科技提供NMPA認證服務，幫助在中國境內銷售、使用醫療器械（包含境內和境外的器械）的生產企業，向相應的藥品監督管理部門進行指導注冊。
2023-02-22 2023-02
凌甫科技-質量管理體系服務 ISO13485標準， MDSAP， QSR 820
2023-02-22 2023-02
凌甫科技-FDA認證服務 凌甫科技提供準入美國市場的全流程解決方案
2023-02-21 2023-02
凌甫科技-CE認證服務 凌甫科技根據企業以及產品的實際情況，為企業提供專業的CE認證服務和方案，包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。
2023-02-20 2023-02
凌甫科技-歐盟授權代表 凌甫科技提供包括歐盟授權代表，以及英代、瑞代、美代等各國授權代表服務
2022-06-06 2022-06
凌甫科技-全球醫療器械合規及注冊服務 上海凌甫科技有限公司、上海凌世禾醫療科技有限公司致力為醫療器械企業提供專業、高效、定制化的技術咨詢服務，幫助企業向全球市場提供安全、有效且合規的產品。團隊匯集了來自醫療器械法規、臨床等各個領域對法規有深刻理解的資深人士及專家。
第二類醫療器械注冊證的申請流程
2023-07-20 2023-07
英國RP和MHRA醫療器械注冊常見問題有哪些 英國RP和MHRA醫療器械注冊常見問題Q&A
2023-07-05 2023-07
IVD儀器和試劑的區別 區別IVD儀器和試劑研發差異的12個角度：底層技術學科、技術方向、產業鏈結構、原材料和零部件、研發架構、產品分類、產品構成和形態、生產工藝、技術平臺、性能指標、監管法規、上市周期。底層學科差。
2023-07-03 2023-07
什么是歐盟授權代表？如何辦理歐盟授權代表？ "歐洲代理 "是指制造商明確指定的位于歐洲經濟區（包括歐洲經濟區和歐洲自由貿易聯盟）以外的自然人或法人。該自然人或法人可根據適用的歐盟指令和法律的要求，代表制造商在歐洲經濟區外履行某些義務。
2023-06-06 2023-06
FDA批準、FDA審核、FDA授權和FDA注冊、FDA認證、 FDA辦理，該如何區分 FDA不會像醫療設備設施頒發任何類型的設備注冊證書。
2023-06-05 2023-06
打算注冊CE的廠商首先要了解... 針對醫療器械生產廠商的CE注冊流程
2023-06-05 2023-06
打算注冊FDA的廠商首先要了解... 針對醫療器械生產廠商的FDA注冊流程
《公告》指出：2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。
2023-08-01 2023-08
FDA公布2024財年收費標準 FDA年費上漲請悉知~
2023-07-21 2023-07
MDR及IVDR過渡期解讀 給出口非歐盟國家當局的有關新法規過渡期情況說明指南文件
2023-07-19 2023-07
英國延長帶有CE標志的醫療器械在英國市場的準入時間 英國政府已經制定了規章制度（2023年醫療設備（修正）（英國）條例），這使CE標記的醫療設備能夠在2023年6月30日之后的確定期限內在英國繼續被接受。
2023-07-13 2023-07
FDA發布突破性設備最新進展：入圍提速，上市仍很嚴格 當地時間7月12日，FDA發布了近期有關Breakthrough Devices Program（突破性醫療器械計劃）產品的最新統計信息。
2023-06-12 2023-06
射頻美容設備國內注冊NMPA方案 自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
2023-06-07 2023-06
創新體外診斷試劑研發的體會與思考： 從技術方法到產品策略 （下篇） LDT體外診斷試劑的研發，沒有藥監局的審批監管，試劑的研發、配制不是在ISO13485，而是在 ISO15189質量體系之下實現。
company profile
上海凌甫科技有限公司、浙江凌甫醫療信息技術有限公司、上海凌世禾醫療科技有限公司致力為醫療器械企業提供專業、高效、定制化的技術咨詢服務，幫助企業向全球市場提供安全、有效且合規的產品。團隊匯集了來自醫療器械法規、臨床等各個領域對法規有深刻理解的資深人士及專家。
公司主要技術服務領域覆蓋：
MDR CE咨詢、IVDR CE咨詢、FDA 510K咨詢、ISO 13485咨詢、MDSAP咨詢、醫療器械法規咨詢、歐盟授權代表、美國FDA注冊、醫療器械產品注冊、醫療器械質量體系輔導、歐盟CE認證服務。業務覆蓋美國、英國、瑞士等歐盟國家和地區。
